카테터 기반 심부전 치료에 앞장서고 있는 의료기기회사 카디오키네틱스(CardioKinetix Inc.)가 자사 ‘패러슈트 시스템’(Parachute® System)에 대해 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 획득했다고 오늘 발표했다.

심장마비 후 많은 환자에서 왼심실 팽창이 발생하며 이는 숨가쁨과 같은 심부전 증상으로 이어지는 심박출량 감소를 초래한다. 심실 팽창 환자에 대한 치료 옵션은 제한적이다. ‘패러슈트’ 장치는 최초로 손상된 근육 격막을 분할하고 제 기능의 건강한 심장 영역에서 비기능적 심장 영역을 차단해 왼심실의 전체 체적을 경감하고 배열과 기능을 복구하는 최소 침습 카테터 기반 치료를 제공한다.

마리아 세인즈(Maria Sainz) 카디오키네틱스 사장/최고경영자(CEO)는 “패러슈트 장치가 승인을 받아 대단히 기쁘며 한국 심부전 환자에게 새로운 치료법을 선보이게 된 데 기대가 크다”고 말했다. 그는 “이번 승인 획득으로 아시아 시장에서 기술 도입이 확대될 것으로 기대한다”며 “아시아 시장에서 최초로 100명의 환자가 이 기술로 치료를 받았으며 중국에서 임상 시험이 완료된 데 이어 인도네시아에서도 최근 규제 당국 승인을 획득했다”고 소개했다.

심부전은 심장에서 신체에 필요한 혈액을 충분히 공급하지 못하는 상태로 드물지 않으나 몸을 쇠약하게 하며 치명적일 수 있다. 심부전 증상은 삶의 질을 떨어뜨리며 호흡 곤란, 만성 기침 또는 천명, 부종, 피로, 식욕부진 또는 오심, 기억 장애, 심장박동 증가 등이 포함된다. 전 세계 심부전 환자는 2000만 명을 상회한다.

심장마비 후 많은 환자에서 왼심실 팽창이 발생한다. 이는 숨가쁨과 같은 심부전 증상으로 이어지는 심장 박출량 감소를 초래할 수 있다. 패러슈트 장치는 손상된 근육을 분할해 제 기능의 건강한 심장 영역에서 비기능성 심장 영역을 차단, 왼심실 전체 체적을 경감하고 배열 및 기능을 복구하는 최초의 비침습 카테터 기반 치료를 제공한다. 수술은 심도관실에서 제한된 진정 하에 이뤄진다. 임상 데이터에 따르면 패러슈트 장치로 치료받은 환자의 전반적인 심장 기능과 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.

‘패러슈트 심실 분할 장치’는 2011년 CE 마크(CE Mark)를 획득했다. 미국에서 ‘패러슈트’ 시스템은 연방법에 제한을 받는 임상시험용 장치로 임상시험 용도로만 사용되며 일반에 판매되지 않는다. 현재 카디오키네틱스는 미국과 캐나다에서 IDE 연구 참가자를 모집하고 있다. (clinicaltrials.gov 식별자 NCT01614652)

미국 캘리포니아 주 멘로 파크에 기반을 둔 카디오키네틱스(CardioKinetix)는 심부전용 카데터 기반 ‘패러슈트 심실 분할 장치’를 개발한 선구적 기업이다. 비상장 회사인 카디오키네틱스는 U.S. 벤처 파트너즈(U.S. Venture Partners), 테클라 헬스케어 인베스터즈(Tekla Healthcare Investors)(뉴욕증권거래소:HQH), 테클라 라이프 사이언스 인베스터즈(Tekla Life Sciences Investors)(뉴욕증권거래소:HQL), SV 라이프 사이언스(SV Life Sciences), 파노라마 캐피털(Panorama Capital), 뉴리프 벤처 파트너즈(New Leaf Venture Partners), 렉싱턴 프라이빗 에퀴티(Lexington Private Equity), 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences)의 투자를 받고 있다.

자세한 사항은 웹사이트(www.cardiokinetix.com)에서 찾아볼 수 있다.