헬릭스미스의 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'의 글로벌 임상 3상에 오류가 있는 것으로 나타나 충격을 주고 있다.

이에 따라 임상 3상의 일부 결과 발표가 연기됐으며 헬릭스미스의 주가에도 부정적인 영향을 끼칠 전망이다.

헬릭스미스는 23일 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다.

헬릭스미스는 "혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다.

이어 "모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었기 때문"이라고 설명했다.

아울러 "현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 밝혔다.

엔젠시스는 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 나타나는 통증을 치료하는 헬릭스미스의 후보물질이다.

한편 엔젠시스의 글로벌 임상 3상이 연기되면서 주가도 하락세가 예상된다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “기대와 달리 헬릭스미스의 임상 3상 결과가 실패로 귀결되는 것처럼 보여 섹터 내 다른 종목들도 투자심리 악화로 일부 주가 조정이 불가피하다”고 진단했다.