세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제인 '인보사케이주'의 세포 변경 논란이 점입가경으로 흐르고 있다.

세포 변경 사실을 몰랐다는 코오롱생명과학의 해명과 달리 실제로는 2년 전부터 알고 있었던 것으로 확인되면서 거짓말 논란이 일어났다.

또한 이런 상황에서도 인보사의 시판 허가를 내준 식품의약품안전처의 부실 검사 책임론도 불거지고 있다.

코오롱생명과학은 지난 3일 공시를 통해 "자회사인 코오롱 티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산 업체(론자)로부터 '인보사 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전자 검사를 통해 인보사 2액이 사람 단일세포주(신장유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있다'고 통지받았다"고 밝혔다.

즉, 인보사 2액이 신장유래세포로 구성된 사실을 이미 2년 전인 2017년 3월에 통보받아 알았다는 것이다. 이는 당초 코오롱 측의 해명과 정면 배치된다.

앞서 지난달 코오롱은 '올해 2월에서야 인보사 유전자 검사를 했고 2액이 연골세포가 아닌 신장유래세포인 사실을 알았다'고 해명한 바 있다. 결국 자신들이 내놓은 해명을 최근 공시를 통해 스스로 뒤집은 것으로 결국 거짓말을 했다는 뜻이다.

인보사는 무릎 골관절염 치료를 위해 허가된 유전자 치료제다.

성분으로는 1액에 사람의 '연골세포(HC)'가 75%, 2액에 '형질전환세포(TC)'가 25% 들어있다. 이중 2액인 형질전환세포(TC)가 원래 허가받았던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'로 드러나면서 문제가 불거졌다. 지금까지 신장유래세포가 들어가 의약품이 사람 치료 목적으로 허가된 적은 없었다.

이러한 사실은 코오롱생명과학이 일본 미쓰비시다나베 제약과 소송을 진행하는 과정에서 드러났다.

코오롱생명과학은 지난 2016년 미쓰비시다나베와 총 5,000억 원 규모의 인보사 기술 수출 계약을 맺었지만 2017년 12월 미쓰비시다나베는 계약 의무 불이행을 이유로 계약 취소를 통보했다.

이어 미쓰비시다나베는 코오롱생명과학을 상대로 계약금을 돌려 달라며 소송을 냈고 이 와중에 인보사 세포가 바뀐 것으로 드러나자 미쓰비시다나베는 경위 설명을 요구했다.

이 과정에서 코오롱생명과학은 공시 의무에 따라 "2년 전 변경 사실을 확인했지만 생산에는 문제가 없었다"고 해명한 것이다.

결국 코오롱이 2년 전 인보사 세포 변경 사실을 알고 있었지만 식약처의 허가를 받기 위해 이를 고의로 은폐한 것인지에 대해서도 논란이 커질 전망이다.

식약처는 앞서 2017년 7월 인보사에 대해 판매 허가를 내렸다. 때문에 식약처의 검사가 부실했다는 지적이 제기되고 있다.