에이즈치료제인 한국얀센의 릴피비린염산염 제제 '에듀란트정'(얀센)의 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전처는 먹는 릴피비린염산염 제제(단일제)의 재심사 결과에 따라 심부전 등 약물 이상 반응이 발견돼 허가사항 변경을 7일 의견 조회했다고 밝혔다.

릴피비린염산염은 국내에서 재심사를 위해 6년간 32명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례가 인과 관계와 상관없이 40.6%(32명 중 13명)에 달했다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 25%(32명 중 8명)였다. 발진 6.3%(32명 중 2명), 심부전, 복부 불편감, 설사, 어지러움, 탈모, 피부 미란, 피부 병변이 각 3.1%(32명 중 1명)로 집계됐다.

이 중 심부전은 중대한 약물이상반응이었다는 게 식약처의 설명이다.

이번 변경과 관련해 의견이 있으면 오는 21일까지 의견서를 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.