바이오이즈 ‘압타싸인’ CLIA 인증 마쳐…미국 LDT 시장 진출
바이오이즈 ‘압타싸인’ CLIA 인증 마쳐…미국 LDT 시장 진출
  • 신현재 기자
  • 승인 2019.11.12 16:17
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정밀의료 기업 ㈜바이오이즈의 압타싸인 폐암 제품이 CLIA 인증 제품 등록을 받고 미국 검사실 개발 테스트(Laboratory Developed Test, 이하 LDT) 시장에 론칭된다. 

바이오이즈는 지난 2017년 Admera Health와 CLIA 인증 제품 등록을 위한 임상 벨리데이션(validation) 계약을 체결하고 임상평가를 진행했으며 최근에는 Admera Health사에 CLIA 인증 제품 등록을 제안한 바 있다. 그 결과 미국에서의 LDT 서비스에 대한 영업을 Admera Health사를 통해 진행하기로 협의를 마쳤다.

바이오이즈가 Admera Health를 통해 CLIA 인증을 받을 제품은 압타싸인 폐암 검사로 1.2k 압타머풀을 사용하여 혈액을 분석하는 액체생검(Liquid biopsy) 분야이다. 

현재 바이오이즈는 2020년 상반기부터 폐암 검사 서비스를 선보이기 위해 준비 중이며 이외에도 CE-Others 등급인 폐암을 포함한 8대 암 및 루게릭병 그리고 현재 국내에서 탐색적 임상을 실시하는 알츠하이머병, 파킨슨 병 등 다양한 질환에 대한 진단 서비스를 순차적으로 제공할 예정이다. 글로벌 표준에 부합하는 액체생검 서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.

압타싸인 제품은 질병에 특이적으로 발현되는 유전자 정보를 확인하지 않고도 암과 질병에서 특이적으로 발현되는 단백질에 결합하는 압타머 풀의 빈도수를 NGS(next generation sequencing)를 통해 각 질환 별 데이터베이스를 구축하는 것이 특징이다. 이렇게 구축된 DB를 활용한 인공지능망을 통해 암의 병기와 질병 유무를 확인할 수 있다. 

압타싸인이 인증을 마친 미국실험실표준인증(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 제도는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도로 세계적으로 통용되는 효과가 있다.

LDT는 CLIA 제도에 따라 일정 수준의 임상테스트를 통과한 검사실에서 서비스하는 제도이며 FDA 승인 및 허가절차가 필요 없다. 그러나 이러한 유형의 검사는 엄격한 검증 절차를 거쳐야 하며 환자 진료와 관련한 결정에 결과를 사용하기 전에 여러 기준을 충족해야 한다. 

미국 연방 정부는 Medicare and Medicaid Services (MMS) 및 CLIA 센터를 통해 검사실에서 개발한 분석법의 개발, 평가 및 사용을 규제한다. CLIA는 검사실에서는 특정 성능 표준을 사용하여 LDT 테스트가 얼마나 잘 수행되는지 입증해야 한다.

세계의 LDT 시장 규모는 2015년에 약 97억 달러를 기록했으며, 2016-2021년 6.3%의 연평균 성장률(CAGR)로 확대되어 2016년 약 110억 달러에서 2021년에는 149억 달러 규모로 성장할 전망이다. 

바이오이즈 김성천 대표는 “Admera Health는 협업을 진행한 지난 3년 동안 놀라운 매출 성장을 기록하며 신뢰를 보여준 기업으로, 이번 제품 런칭에도 큰 기대를 하고 있다”면서 “최근에는 침습적 암진단 시장이 비침습적 액체생검 시장으로 점차 대체되는 추세로 압타싸인 제품을 통해서 액체생검 서비스를 활성화하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. 암 확진 전후 치료 과정 중 여러 번 침습적 검사를 받아야 하는 환자들에게 고통과 경제적 부담을 경감시키는데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.

한편, 이번 서비스를 통해 ㈜바이오이즈와 협업하는 Admera Health는 CLIA 인증 및 CAP 인증을 받은 프리미엄 분자진단을 제공하는 회사로 맞춤의학, 비침습성 암 테스트, 디지털 건강 및 연구 전용 서비스 제공하고 있다. 최근 미국에서 가장 빠르게 성장하는 민간 기업 중 가장 유명한 순위 5000 목록에서 511위를 기록했으며 지난 3년간 연매출은 855 % 증가했다.

신현재 기자  bodo@ndnnews.co.kr

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