삼성제약 ‘리아백스’ 신약 허가 위기…식약처, 신규 사용 제한
삼성제약 ‘리아백스’ 신약 허가 위기…식약처, 신규 사용 제한
  • 류희정 기자
  • 승인 2019.08.26 10:22
  • 댓글 0
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삼성제약의 췌장암 신약 '리아백스주(테트토모타이드염산염)'의 효과에 의문이 제기돼 그 여파가 우려되고 있다.

 

식품의약품안전처가 리아백스의 신규 환자의 사용을 제한하도록 한 내용의 안전성 서한을 발표해 주목된다. 이는 리아백스주 3상 임상시험 수행 과정에서 진행된 중간분석 결과 무용성 결론이 내려진 데 따른 것이다.

 

일단 삼성제약은 식약처의 조치에 대해 리아백스의 3상 임상시험을 계속 진행하겠다는 입장이다.

 

식약처는 최근 의약전문가들에게 의약품 안전성 서한을 통해 삼성제약의 췌장암치료제 리아백스주의 신규 환자 사용 제한 조치를 내렸다.

 

삼성제약에서 시판 중인 '테라모타이드염산염' 함유 주사제인 리아백스주에 대한 3상 임상시험 수행 중 실시한 중간분석 결과, 유의성이 관찰되지 않아 무용성 결론이 내려졌다는 설명이다.

 

안전성에는 문제가 없으나 유의성이 관찰되지 않았다는 것인데 임상시험에 참여 중인 환자의 투여중단 여부에 대한 의료진의 종합적인 판단을 위해 중간분석 결과를 제공했다는 것이다.

 

이에 식약처는 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료시까지 시판품에 대한 신규 환자의 사용을 제한하도록 한 국내 안전조치를 실시한다고 강조했다.

 

식약처는 의약전문가들에게 "3상 임상시험 중 실시한 중간분석결과 무용성 견론에 따라 현재 해당 품목을 투여 중인 환자에게 해당 내용을 알리고 지속적인 투여 여부에 대해 신중히 결정해달라"고 권고했다.

 

환자들을 위해서는 "현재 해당 제품을 투여받는 환자는 해당 의약품 성분 및 다른 대체 치료방법 등에 대해 담당 의사와 상담하라"고 당부했다.

 

이 같은 식약처의 안전성 조치는 췌장암 신약으로 정식 허가를 받기 위한 과정에서 가장 큰 위기가 될 것으로 보인다.

 

지난 2014년 조건부 허가를 통해 국내 21호 신약으로 허가받은 리아백스는 3상 임상시험을 바탕으로 조건부 허가를 떼고 항암제로 허가받는 것을 목표로 하고 있다.

 

이 때문에 리아백스에 대한 유용성이 관찰되지 않았다는 중간평가는 개발사인 삼성제약에게 부담으로 다가올 전망이다.

 

삼성제약은 그동안 약 200억원을 투입해 리아백스주 전용 동결건조 생산시설을 구축 중에 있으며, 본격 생산라인이 가동되는 2020년부터 연간 최소 2천만 바이알을 공급한다는 계획을 세운 바 있다.

 

식약처의 안전성 조치에 대해 삼성제약은 중간평가 시점까지 약물로 인한 치명적인 부작용이 보고되지 않아 안전성이 입증됐다는 점을 강조하면서 3상 임상시험을 지속하기로 했다는 입장을 밝혔다.

 

삼성제약은 지난 43일 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성해 현재 진행하고 있는 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석을 했으며, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식약처에 보고했다는 입장이다.

 

이에 삼성제약은 "위원회에서는 임상시험 전반부에 시험군 환자군보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록되어 아직 최종적인 유효성 평가에 관한 판단을 내리기 어렵다는 점을 들어 임상시험의 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유했다"고 전했다.

 

삼성제약은 "올해 11월 경 임상시험이 종료되어 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 회사의 목표이며, 긍정적인 결과를 기대해 본다"고 전했다.

 

류희정 기자  bodo@ndnnews.co.kr

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