골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주' 품목허가 취소 처분을 두고 제조사인 코오롱생명과학과 취소 처분을 내린 식품의약품안전처 간 법정 공방이 치열하다.

코오롱 측은 “인보사의 안정성, 유효성 등에 문제가 없으며 이대로 품목허가가 취소되면 1조원 넘는 손실이 발생한다”는 입장이다.

반면 식약처 측은 “허가받지 않은 세포를 썼으니 유효성, 안정성 등과 관계없이 당연히 취소돼야 한다”고 반론한다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 지난 23일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목허가 취소처분 집행정지신청 1차 심문기일을 진행했다.

이 자리에서 코오롱 측 대리인은 인보사 주사에 혼합되는 2액 성분이 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포'인 점에 대해 "연골세포로 알려진 세포가 신장세포였는지에 대해 회사도 최선을 다해 조사를 하려고 했지만 아직 확인되지 못했다"며 "회사의 추측은 인보사 제조·개발과정에서 한 필터링 과정에서 미흡함이나 착오가 있지 않았나 한다"고 설명했다.

대리인은 "1액에 있는 연골세포는 약리효과가 있지만 2액에 있는 신장세포는 숙조세포로 방사선 조사를 통해 세포의 기능을 완전히 소멸시키고 그저 약리효과를 가진 세포를 전달하는 기능만 한다"며 "신장세포가 (종양을 유발할 수 있는) 종양원성의 특성을 가진다고 해서 그 자체를 발암물질에 해당한다고 볼 수 없고 신장세포를 절대의약품으로 사용할 수 없다는 법적 근거가 없다"고 계속해서 안전성을 강조하기도 했다.

아울러 "인보사 사태가 과학적 검증 있기 전에 낙인찍혀 바이오 시장에서 퇴출되고 그로 인해 회사 존립이 힘들게 된다면 집행정지에서 요구하는 '회복하기 어려운 손해 예방'에 해당된다"며 집행정지 결정을 요청했다.

대리인은 또 "품목허가 취소 처분이 유지된다면 아시아국가 16개국을 상대로 체결한 기술 수출과 위약금 등 도저히 감당하기 힘든 경제적 손실이 1조원 정도된다"며 "집행정지가 안 될 경우 향후 '품목허가 취소' 소송에서 이기더라도 회사의 명예와 신용훼손은 불가능할 것으로 보인다"고 주장했다.

이어 "또 회사는 일이 발생하자 자발적으로 판매중단을 했고 인보사의 특성상 환자가 처방받으면 회사에서 약을 보내주는 식이기 때문에 현재 시중에 유통 중인 인보사는 단 한 건도 없다"며 "공익상의 악영향이 없다"고 강조했다.

반면 식약처 측은 코오롱이 허가받지 않은 세포를 썼다며 집행정지에 반대 입장을 드러냈다. 식약처 측은 "이 사건 의약품은 단순한 유효성, 안전성의 문제가 아니라 인보사의 주세포로 신고된 연골세포가 없었다는 게 문제"라고 지적했다.

식약처 측은 "(성분에) 허가받은 세포는 없는 것이고 알 수 없는 세포를 썼다는 것이기 때문에 직권으로 품목허가를 취소해야 한다"고 집행정지를 반대했다.

식약처 측은 "코오롱은 그간 인보사가 장기간 시판, 투약됐지만 어떤 환자도 암이 발견되지 않아 안전하다고 한다"며 "하지만 인보사가 시판된 건 2017년 7월이라 아직 2년밖에 안 됐기 때문에 안전성이 검증됐다고 볼 수 없다"고 지적했다.

대리인은 "코오롱은 의도성이 없었다고 변명하지만 품목허가 취소에 있어 코오롱측의 과실이 있다"며 "이 사건 의약품에 대한 품목허가 취소를 유지해야 할 공익 필요성이 있다"고 주장했다.

앞서 식약처는 지난 3일 뒤바뀐 세포 파문으로 인보사의 품목허가를 취소했고, 코오롱생명과학은 처분에 대해 반발해 행정소송을 제기했다.