국내 첫 골관절염 유전자치료제 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’가 출시 2년만에 결국 허가 취소됐다. 이로 인해 유전자치료제에 쏟아부었던 20년의 세월과 1000억원이 넘는 투자금이 수포로 돌아가게 됐다.

특히 1조원 규모 기술수출 계약은 물론 제조사인 코오롱생명과학의 상장 유지도 불투명하게 됐다. 인보사 투여 환자는 물론 코오롱생명과학 투자자들로부터 줄소송이 우려되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 28일 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 인보사 2액의 최초세포, 제조용세포 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 코오롱생명과학은 허가 당시 제출한 자료에 2액 세포를 연골세포라고 기재했는데 사실 신장세포였음이 밝혀진 것이다.

코오롱생명과학이 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 사실도 확인됐다.

코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 서류를 식약처에 제출하지 않았다. TGF-β1은 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자다.

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보여서 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소라는 게 식약처 설명이다.

코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유조차 설명하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 아무 설명을 못했다.

코오롱생명과학은 1998년 처음 인보사를 개발하기로 한 뒤 약 20년 동안 1100억원을 쏟아부었다. 정부도 연구개발자금으로 400억원을 지원했다. 그러나 인보사 허가가 취소되면서 이 모든 것은 물거품이 되었다.

이에 따라 인보사 투약환자는 물론 투자자 피해도 예상된다. 인보사 매출이 발생하지 않게 되면 코오롱생명과학으로부터 받아야 할 인보사 매출액의 2%, 기술수출 대금의 50%가 멀어지면서 상장폐지 가능성이 고개를 들게 됐다. 코오롱티슈진은 4년 연속 적자를 기록할 경우 관리종목으로 지정되고 이후 상장폐지될 수 있다.

바이오 업계 관계자는 "품목허가 취소로 1조원대 기술수출 계약 파기 가능성도 커졌다"며 "식약처 조사 결과가 인보사 투여환자들의 집단소송에 영향을 미칠 것"이라고 말했다.