한국유니온제약이 약사법 위반으로 일정 기간 주사제를 제조할 수 없게 됐다.

식품의약품안전처는 한국유니온제약에 대해 오는 15일부터 11월 29일까지 주사제 제조 업무정지 15일의 행정처분을 내렸다고 12일 밝혔다.

이는 한국유니온제약이 규정 변경에 따른 관련자 교육을 해태하면서 약사법을 어긴 때문이다.

한국유니온제약은 오스코리아제약의 의약품 '아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)'을 수탁 제조하고 있다.

그런데 최근 '분말 주사제 이물검사 방법'개정에 따라 완제품 이물검사 방법이 변경되면서 이에 대해 관련부서 또는 관련자에 대한 교육을 실시해야 되나 그러지 않아 약사법울 위반한 것이다.

또 주성분 및 완제품 보관용 검체에 대해 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 보관하지 않았다. 의약품 ‘아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)’ 충전작업에 대해 작업 중 낙하균 측정 시 작업시간(8:00~15:00) 동안 배지교체를 실시하지 않았다.

한국유니온제약은 주사제 제조 업무 정지기간이 풀리기 전까지 이와 같은 조치들을 모두 마무리해야 한다.